کوالٹی کنٹرول

ISO 13485٪3aمیڈیکل ڈیوائس انڈسٹری کے لیے بین الاقوامی معیار جو کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے تقاضوں کی وضاحت کرتا ہے۔

دستاویز کنٹرول:پالیسیاں، طریقہ کار، کام کی ہدایات اور ریکارڈ سمیت تمام متعلقہ دستاویزات بنائیں اور برقرار رکھیں۔

ڈیزائن کنٹرول:پروڈکٹ کے تصور سے لے کر پروڈکٹ ریلیز تک ڈیزائن اور ڈویلپمنٹ کنٹرول اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ مطلوبہ استعمال اور ریگولیٹری تقاضے پورے ہوں۔

رسک مینجمنٹ:مصنوعات سے وابستہ خطرات کی شناخت، تشخیص اور کنٹرول کریں۔

سپلائر کی تشخیص:سپلائرز کا جائزہ لیا جاتا ہے اور اس بات کو یقینی بنانے کے لیے منتخب کیا جاتا ہے کہ ان کی صلاحیتیں معیار کی ضروریات سے ملتی ہیں۔

ائندہ ہونیوالی جانچ:خریدے گئے خام مال اور اجزاء کا معیار معائنہ اور جانچ تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ وہ مطلوبہ تصریحات پر پورا اترتے ہیں۔

عمل کی توثیق:پیداوار کے عمل کے استحکام اور مستقل مزاجی کو یقینی بنائیں۔

آلات کیلیبریشن:پیداوار اور جانچ کے آلات کو باقاعدگی سے کیلیبریٹ کریں اور برقرار رکھیں۔

عمل کا معائنہ:ہر پیداواری قدم کے معیار کو یقینی بنانے کے لیے پیداواری عمل کے دوران وقتاً فوقتاً معائنہ کروائیں۔

حتمی امتحان:تمام پیداواری مراحل مکمل ہونے کے بعد، تیار شدہ مصنوعات کو حتمی معائنہ اور جانچ سے گزرنا پڑتا ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ یہ تصریحات اور ریگولیٹری تقاضوں کو پورا کرتا ہے۔

خراب مصنوعات کا کنٹرول:غیر موافق مصنوعات کو مارکیٹ میں آنے سے روکنے کے لیے ان کی شناخت، الگ تھلگ اور ٹھکانے لگائیں۔

اصلاحی اور حفاظتی اقدامات:غیر موافق مصنوعات کی بنیادی وجوہات کا تجزیہ کریں اور اسی طرح کے مسائل کو دوبارہ ہونے سے روکنے کے لیے اصلاحی اور حفاظتی اقدامات کریں۔

گاہک کی شکایات کا ازالہ:کسٹمر کی شکایات کو جمع اور تجزیہ کریں، فوری طور پر جواب دیں اور مسائل کو حل کریں۔

مصنوعات کی یاد:گاہک کی حفاظت کو یقینی بنانے کے لیے جب ضروری ہو تو پروڈکٹ ریکالز کا انعقاد کریں۔

باقاعدہ آڈٹ:کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کی تاثیر اور تعمیل کا جائزہ لینے کے لیے اس کا باقاعدہ اندرونی آڈٹ کروائیں۔

مینجمنٹ کا جائزہ:کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کی مسلسل بہتری کو یقینی بنانے کے لیے سینئر مینجمنٹ باقاعدگی سے اس کی کارکردگی کا جائزہ لیتی ہے۔

Eملازمین کی تربیت:یقینی بنائیں کہ تمام ملازمین ضروری تربیت حاصل کریں اور کوالٹی مینجمنٹ کے طریقہ کار کو سمجھیں اور اس پر عمل کریں۔

تصدیق:ملازمین کی قابلیت اور صلاحیتوں کو برقرار رکھیں تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ وہ اپنی ملازمت کی ذمہ داریوں کے لیے اہل ہیں۔

Data تجزیہ:بہتری کے مواقع کی نشاندہی کرنے کے لیے کوالٹی ڈیٹا اکٹھا اور تجزیہ کریں۔

Iبہتری کے اقدامات:مصنوعات کے معیار اور عمل کی کارکردگی کو بڑھانے کے لیے بہتری کو نافذ کریں۔

کوالٹی مینجمنٹ کے ان طریقہ کار کے ذریعے، طبی استعمال کی اشیاء کی صنعت اپنی مصنوعات کے اعلیٰ معیار کو یقینی بنا سکتی ہے اور متعلقہ ضوابط اور معیارات کی تعمیل کر سکتی ہے۔